Vesien desinfiointiaineet tulevat lupamenettelyjen piiriin
Biosidi-yhdistelmiä on mahdollisuus lisätä vuonna 2016 arviointiohjelmaan notifiointimenettelyllä tai jättämällä hyväksymishakemus. Kummallakin menettelyllä yhdistelmät pysyvät markkinoilla ja käytössä arvioinnin edetessä.
Biosidit tuhoavat, torjuvat tai tekevät haitattomaksi haitallisia eliöitä kuten esimerkiksi mikrobeja. Biosidivalmisteiden eliöihin vaikuttavan ainesosan, tehoaineen, riskit ja tehokkuus arvioidaan ennen käyttöönottoa.
Desinfiointityötä säännellään Euroopan unionin biosidiasetuksella (EU N:o 528/2012). Asetuksen toimeenpanoa auttaa tehoaineiden arviointiohjelma. Desinfiointiaineiden tehoaineiden arviointeja valmistuukin lähivuosina useita. Näitä desinfiointiaineita käytetään muun muassa talousveden puhdistuksessa. Vesien hygieniaa ja laatua takaavista aineista osa valmistetaan paikan päällä (in situ).
Biosidit jaetaan 22 valmisteryhmään käyttötarkoituksensa mukaan. Biosideja ovat esimerkiksi jyrsijämyrkyt, antifouling-valmisteet, puunsuoja-aineet sekä desinfiointiaineet tiloihin, joissa on elintarvikkeita tai rehuja. Kaikille yhteistä on eliöiden – bakteereista rottiin – torjunta ja niiden aiheuttamien haittojen ehkäisy.
Kaikkia EU:n jäsenmaita sitovan biosidiasetuksen mukaisten hyväksymis- ja lupamenettelyjen tarkoituksena on varmistaa, että biosidisten tehoaineiden ja niitä sisältävien valmisteiden käyttäminen on turvallista. Tehoaineen ja valmisteen riskinarviointia varten hakija toimittaa tukevan tieto- ja tutkimusaineiston.
Tukes myöntää
kansallisia lupia
Ensiksi arvioidaan tehoaineen terveys- ja ympäristöriskit sekä tehokkuus käytössä EU-tasolla. Jo tehoaineen yhteisötason hyväksyntään saatetaan liittää aineen käyttöä koskevia kieltoja ja rajoituksia.
Tehoainetta sisältävä valmiste tarvitsee vielä luvan markkinoille saattamista ja käyttöä varten. Kansallisia valmistelupia myöntää Turvallisuus- ja kemikaalivirasto (Tukes), Euroopan laajuisia Unionin lupia Euroopan kemikaalivirasto (ECHA). Lupia myönnettäessä hiotaan kuntoon käyttöohjeet. Biosidien ei haluta aiheuttavan haittoja niiden käyttäjille ja tehoaineiden kertymistä luontoon pyritään välttämään.
Biosidisten tehoaineiden arviointi on edennyt eri tahtia eri valmisteryhmissä. Esimerkiksi jyrsijämyrkkyjen tehoaineista lähes kaikki ovat arvioidut. Sen sijaan juomaveden desinfiointiaineissa on hyväksyttyjä tehoaineita vasta kaksi, vetyperoksidi ja peretikkahappo. Lähivuosina onkin tulossa käsittelyyn suuri määrä desinfiointiaineiden valmistelupia.
In situ -biosidit
keskiössä vuonna 2016
Biosidiasetuksen toimeenpanemiseksi Euroopan komissio päivitti vuonna 2014 riskinarviointiohjelmaa (N:o 1062/2014), jota noudattamalla markkinoilla ja käytössä jo olevat niin sanotut vanhat tehoaineet saadaan arvioitua. Luettelossa on mukana paikan päällä valmistettuja (in situ) biosideja.
In situ -biosidi on yhdistelmä, joka koostuu lähtöaineesta/lähtöaineista, tehoaineesta ja menetelmästä. In situ -yhdistelmiä käytetään muun muassa veden puhdistamisessa. Talousveden desinfioinnissa valmistetaan käyttöpaikalla esimerkiksi klooriamiinia ja otsonia. Jätevesien puhdistuksessa tuotetaan paikan päällä permuurahaishappoa. Käyttöyhdistelmä huomioidaan in situ -biosidien riskinarvioinnissa, sillä siinä arvioidaan pelkän tehoaineen sijasta sekä lähtöaine(et), tehoaine että laitteisto.
Totutusti tehoaineen hyväksyntää on hakenut sitä valmistava yritys. In situ -yhdistelmälle voi hyväksyntää hakea vaikkapa laitteiston toimittaja tai valmistajien ja/tai käyttäjien muodostama konsortio.
Keväällä 2015 komissio sopi pelisäännöt käyttöpaikalla tuotettujen biosidien arvioinnille ja hallinnoinnille. Samana vuonna Euroopan kemikaalivirasto julkaisi listan yhdistelmistä, jotka eivät ole vuoden 2014 arviointiohjelmassa, mutta jotka tulisi ilmoittaa (notifioida) siihen kuuluvaksi.
Ilmoitettava
1.9. mennessä
Näitä yhdistelmiä on mahdollisuus lisätä vuonna 2016 arviointiohjelmaan notifiointimenettelyllä (aikaraja 27.4., arviointiohjelman 13 artiklan menettely) tai jättämällä hyväksymishakemus (aikaraja 1.9., biosidiasetuksen 93 artiklan menettely) (Kuva 1). Kummallakin menettelyllä yhdistelmät pysyvät markkinoilla ja käytössä arvioinnin edetessä.
Jos yhdistelmää ei ole notifioitu tai sen hyväksymishakemusta jätetty vuoden 2016 aikarajoihin mennessä, in situ -yhdistelmää käsitellään jatkossa uutena. Kun uudelle yhdistelmälle haetaan hyväksyntää, se ei voi olla hakemuksen käsittelyn aikana markkinoilla ja käytössä.
Notifioinnin jälkeen Euroopan kemikaalivirasto julkaisee listan notifioiduista aineista. Jos arviointiohjelman 13 artiklan piiriin kuuluvaa yhdistelmää ei ole notifioitu, on edessä korvaavan aineen etsiminen. Yhdistelmä pysyy kyllä markkinoilla vielä vuoden ja sitä voi käyttää tämänkin aikarajan täytyttyä puoli vuotta.
Muista hakea valmistelupaa
desinfiointiaineelle
Olipa kyseessä yksinkertainen yhtä tehoainetta sisältävä biosidivalmiste tai mutkikkaampi lähtöaine-tehoaine-menetelmä -yhdistelmä, biosidivalmistetta ei saa käyttää ilman lupaa. Desinfiointiainealan toimijoiden onkin hyvä tarkistaa, koskevatko lupamenettelyt omaa toimintaa. Valmistelupaa haetaan tehoaineen yhteisötason hyväksymisen jälkeen.
Desinfiointiaineen valmistelupaa hakee yritys, joka saattaa valmisteen ensimmäisenä markkinoille Suomessa. In situ -yhdistelmissä tehoaine ja valmiste voivat tosin olla sama asia.
In situ -biosideilla selvitetään valmistehyväksynnän yhteydessä tarkasti se, ovatko toimijat mukana kemikaaliviraston toimittajalistalla. Esimerkiksi otsonia voidaan tehdä laitteistolla, jonka valmistaja ei ole ollut mukana toimittamassa tutkimustietoja otsonin tehoaineen arvioita varten. Tämä uusi valmistaja ei voi kuitenkaan hyödyntää yhteisötason tehoaineen hyväksyntää ilman, että ostaa oikeudet viitata tehoaineen tietoihin.
Desinfiointiaineiden
riskien hallinta tavoitteena
Biosidisia torjunta-aineita, puunsuoja-aineita ja antifouling-valmisteita on säännelty kansallisesti jo ennen biosidiasetuksen voimaantuloa. Niille onkin luotu siirtymäajan käytäntöjä. Sen sijaan desinfiointiaineilla ei tällaista historiaa ole. Siksi desinfiointiaineet tuovat lähivuosina tuoretta työsarkaa niin toimijoille kuin viranomaisille.
In situ -biosidit ovat luku sinänsä. Niitä koskevia menettelyjä hiottiin komissiossa vasta viime vuonna. Nyt on aika toteuttaa visiot käytäntöön – olipa kyse koko käyttöyhdistelmän huomioimisesta arvioinnissa tai eri toimijoiden vastuiden selvittämisestä.
Puhdas vesi on etuoikeus, johon olemme tottuneet ja josta emme helpolla luovu. Siksi on perusteltua toivottaa desinfiointiaineiden ja niiden joukossa in situ -biosidien sääntely tervetulleeksi vesihuollon arkipäivään. Näin takaamme, että ne aineet, joilla vettä puhdistetaan, ovat käytössä turvallisia ja eivät aiheuta riskiä ihmisen terveydelle tai ympäristölle.
Lue lisää: http://www.kemikaalineuvonta.fi, Biosidiasetus ja Paikalla (in situ) tuotetut biosidit
Tiedustelut: http://www.kemikaalineuvonta.fi/fi/kysymyslomake/
Tekijät: Hannu T. Mattila (ylitarkastaja, Turvallisuus- ja kemikaalivirasto, hannu.t.mattila (@) tukes.fi), Sirpa Huuskonen (fil. toht., sirpa.huuskonen@tukes.fi)
